新規発症1型糖尿病へのバリシチニブ、β細胞機能を維持／NEJM
以下は、記事の抜粋です。
発症100日以内の10～30歳の1型糖尿病患者に対し、バリシチニブの48週間経口投与は、プラセボ投与と比較して、混合食負荷後のC-ペプチド濃度で測定したβ細胞機能を維持すると思われることが、オーストラリアのMichaela Waibel氏らによる第II相の二重盲検プラセボ対照無作為化試験で示された。
バリシチニブなどJAK阻害薬は、サイトカインシグナル伝達を阻害することで、いくつかの自己免疫疾患に対して有効な疾患修飾薬である。バリシチニブが1型糖尿病のβ細胞機能を維持可能かどうかは明らかになっていなかった。
研究グループは2020年11月～2022年2月に、オーストラリアの医療機関4ヵ所を通じて、1型糖尿病の診断後100日以内の10～30歳を対象に試験を開始した。
被験者を無作為に2群に分け、一方にはバリシチニブ（1日1回4mg）を48週間経口投与、もう一方にはプラセボを投与した。
主要アウトカムは、48週時点の2時間混合食負荷試験中の平均C-ペプチド濃度で、濃度-時間曲線下面積で算出した。副次アウトカムは、糖化ヘモグロビン値のベースラインからの変化、1日インスリン投与量、持続血糖モニタリングで評価した血糖コントロールの指標などだった。被験者総数は91例（バリシチニブ群は60例、プラセボ群は31例）だった。
48週時点の混合食負荷後平均C-ペプチド濃度の中央値は、バリシチニブ群は0.65 nmol/L/分（0.31～0.82）、プラセボ群0.43 nmol/L/分（0.13～0.63）だった（p＝0.001）。
48週時点の1日インスリン投与量平均値は、バリシチニブ群0.41 U/kg/日（0.35～0.48）、プラセボ群で0.52 U/kg/日（0.44～0.60）だった。糖化ヘモグロビン値平均値も両群で同等だった。
一方で、48週時点の持続血糖モニタリングによる血糖値の変動係数平均値は、バリシチニブ群29.6％（27.8～31.3）、プラセボ群33.8％（31.5～36.2）だった。有害事象の発現頻度および重症度は両群で同程度で、重篤な治療関連有害事象は報告されなかった。
元論文のタイトルは、”Baricitinib and β-Cell Function in Patients with New-Onset Type 1 Diabetes（新規発症1型糖尿病患者におけるバリシチニブとβ細胞機能）”です（論文をみる）。
「1日インスリン投与量と糖化ヘモグロビン値は両群同等」ということなので、劇的な効果が期待できるわけではないのは残念ですが、精神的な負担が比較的軽い経口薬ですので、ある程度は期待が持てる結果だと思います。
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