塩野義製薬、コロナワクチン、製剤見直し 抗体価上がらず 年内実用化は困難に
以下は、記事の抜粋です。
塩野義製薬は8月2日、開発中の新型コロナウイルスワクチンの製剤を変更したと発表した。従来の製剤では十分な抗体反応が見込めず、効果を高めるアジュバント（免疫増強剤）を変えて再開発する。今月、追加の臨床試験を開始する。最終段階の臨床試験を年内に始め、年度内の実用化を目指す。これまで最短で年内供給開始も可能としていたが、遅れる見通しになった。
同社は昨年12月に最初の第1/2相臨床試験（P1/2）を始めた。安全性や細胞性免疫による予防効果には問題がなかったが、中和抗体価は十分上がらなかった。中和抗体による液性免疫も増強するため、アジュバントを変更したワクチン製剤を再開発した。ワクチン抗原は変えていない。新旧アジュバントとも、他のワクチンで使われているような既知のアジュバントという。
製剤が変わったためP1/2を再実施する。症例数は前回より少なく100人程度。安全性や免疫原性、最適な投与量などを評価する。7月末に治験届を提出し、今月から接種が始まる予定。3週間隔で2回接種する。問題がなければ、3000人規模の臨床試験を国内で実施する。発症予防効果など実際の臨床的有効性も評価する。コロナワクチン未接種者のみを対象にする。
P3段階にあたる最終治験は年内開始を目指す。数千人規模で他社ワクチンと比較する臨床試験、1万人以上の規模でアジア、アフリカを対象にプラセボと比較する臨床試験と2種類の試験デザインを想定。薬事当局の方針や他社ワクチンの流通状況などを見ながら実施方法を決め、早く結果が出そうな試験で承認申請に持ち込む。問題がなければ、来年3月までの承認取得と供給開始が可能と見ている。
手代木功社長は今年5月の時点では、国内向けワクチンとして「条件付き早期承認」のような特例が認められれば、年内の供給開始が可能との見通しを示していた。
生産準備は計画通り。委託先のINIGEN（岐阜県池田町）で設備を拡張し、6000万人分の供給体制を年内に整える。ベトナムでの生産も視野に入れ、同国政府と協議中。
上の記事は8月3日付の化学工業日報に掲載されたものです。一方、時事通信社は8月2日の夜に以下のような記事を発表しています。
コロナワクチン、実用化にめど 塩野義製薬、年内にも最終治験
以下は、記事の抜粋です。
塩野義製薬は2日、開発中の新型コロナワクチンについて、最終段階の臨床試験（治験）を年内にも始めると発表した。
今年度中の実用化を目指す。最終治験には数万人規模の参加が必要だったが、政府は少ない人数でも認める新たな方式を検討しており、早期のワクチン提供にめどが立った。
最終治験をめぐり、政府はウイルスの働きを抑える「中和抗体」の量を、承認済みの他社製ワクチンと比較して効果を検証する新方式の導入を検討している。塩野義はこれまで治験を行っていたワクチンの効果を補強する物質を変更。これにより、中和抗体量が増える効果が見込まれる。
塩野義はワクチン製造体制の整備も進めており、年間で最大6000万人分の供給が可能になるという。
朝日新聞も8月2日に、「塩野義、コロナワクチンの実用化にめど 年度内めざす」というタイトルの有料記事を発表しています（記事をみる）。これらのニュースソースは同じだと考えられますので、これらの正反対のタイトルから、大手メディアが楽観的愛国的方向に国民を導こうとしていることが良くわかります。
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