安全性と有効性が疑われるアルツハイマー病治療薬、ドナネマブ（商品名ケサンラ）が日本で正式承認されました。

アルツハイマー病治療薬、安全性と有効性への懸念で精査される
以下は、記事の抜粋です。

概要:　調査によると、FDA が承認したアルツハイマー病治療薬ドナネマブは、その有効性と安全性に関する懸念から精査を受けている。この調査では、治験中の複数の患者の死亡、設計上の欠陥、および薬の承認を推奨した審査員の金銭的つながりが強調されている。

批評家らはドナネマブの評価に使用されたデータに疑問を呈し、この薬がアルツハイマー病の進行に与える影響についての誤解を招く記載を指摘している。さらに、報告書はFDAが任命した顧問らの間で未公表の金銭的利益相反があることにも注意を喚起している。

重要な事実:

●ドナネマブは治験中に患者の死亡や副作用を引き起こすことが報告されている。
●この薬を審査したFDAの顧問らの間で金銭上の利益相反が発覚した。
●相対的な違いを利用して有効性の主張を誇張した可能性があります。

出典: BMJ

米国食品医薬品局（FDA）が最近承認したアルツハイマー病治療薬ドナネマブの安全性と有効性が、本日BMJ誌が発表した調査で疑問視されている。

ジャーナリストのジーン・レンツァー氏とシャノン・ブラウンリー氏は、薬の有効性や服用患者の死亡数だけでなく、承認を勧告した「独立」諮問委員会メンバーの製薬会社との金銭的つながりに関する懸念についても調査している。

イーライリリー社が開発したドナネマブは、アルツハイマー病の原因と考えられているタンパク質であるベータアミロイドを標的とする抗体を送達する新しいクラスの抗アミロイド薬の最新版である。

2023年1月、FDAは、データ欠落率が「高い」ことと、薬の長期的な安全性に疑問があることを理由に、ドナネマブの承認を拒否した。FDAは、プラセボと比較してドナネマブを服用した患者では、有害事象（脳出血や腫れが多い）による治療中止率が高く、全体的な死亡率に「不釣り合い」があることを指摘した。

リリー社はドナネマブを服用した患者3人が死亡したことを認め、欠落データを取得するために同社が雇った外部の会社が、ドナネマブ群の患者でさらに2人の死亡、プラセボ群の患者で5人の死亡を発見した。

しかし、スタンフォード大学の臨床試験設計の専門家であるスティーブン・グッドマン氏は、外部企業の手法の詳細がなければ、新しいデータの信頼性を評価することは不可能だと述べている。

「死亡以外の患者の健康状態に関する情報も、死亡原因に関する情報もなかった」と彼は述べ、「治療を中止した患者を正式に追跡しなかったことは、特にその中止が薬の副作用によるものであった場合、重大な設計上の欠陥であった」と付け加えた。

調査では、ドナネマブの審査のためにFDAが任命した8人の医師のうち7人が製薬会社から直接金銭を受け取っていたことも明らかになった。

3人はリリー社と金銭的なつながりがあり、2人はアルツハイマー病の新しい血液検査の開発パートナーであるロシュ社とつながりがあり、他の2人はアミロイド抗体の特許を保有しており、8人目の医師は別のアルツハイマー病治療薬の研究資金をヤンセン社から受け取っていた。

BMJ誌は、公開データベースOpenPayments、メンバーの履歴書、公開された論文の開示、Googleの特許所有権データベースを使用して、個々のアドバイザーが2017年から2023年にかけて、コンサルティング料と講演料として最大62,000ドル（47,000ポンド、56,000ユーロ、9,000,000円）、研究助成金として最大1,050万ドルを受け取っていたことを発見しました。

BMJが発見した医師顧問間の広範な利益相反について尋ねられたFDAは、「FDAは諮問委員会の個々のメンバーに関連する問題についてはコメントしない」と述べた。

レンツァーとブラウンリーは、ドナネマブ試験の主な結果が、試験中に、広く受け入れられている「臨床的認知症評価尺度 – ボックスの合計」（CDR-SB）からリリー独自の統合アルツハイマー病評価尺度（iADRS）に変更された方法についても説明しています。

また、結果では薬を服用した患者とプラセボを服用した患者の間に臨床的に意味のある違いが示されなかったにもかかわらず、リリー社はドナネマブがアルツハイマー病の進行を22％遅らせたと述べた。同社はまた、ドナネマブが「進行を35％遅らせる」と宣伝している。

「それは誤解を招く宣伝です」と、シンシナティ大学の神経科医で臨床疫学と医療研究の専門家であるアルベルト・J・エスパイ氏は言う。「それは相対的な差であり、非常に小さな絶対的な差を印象的に見える数字に変えてしまうのです。」

以下は、2024年9月24日の記事と抜粋です。

アルツハイマー病治療薬「ドナネマブ」の製造販売を承認…１１月にも保険適用
厚生労働省は9月24日、イーライリリーが開発したアルツハイマー病治療薬「ドナネマブ」（商品名ケサンラ）について、製造販売を承認した。原因物質を脳内から除去するタイプでは「レカネマブ」（同レケンビ）に次いで２剤目となる。薬価（薬の公定価格）の審議を経て、１１月にも保険適用される見通しだ。

ドナネマブは、患者の脳内に蓄積する異常なたんぱく質「アミロイド βベータ（Ａβ）」の塊を取り除き、病気の進行抑制を狙う。対象は、認知症の前段階となる軽度認知障害（MCI）を含むアルツハイマー病の早期患者で、点滴で月１回、最長１年半投与する。１年をめどに検査し、Ａβの塊が消えたことが確認できれば、投与をやめられる。