バイオシミラー市場は拡大するだろうが、、、

◆関節リウマチ治療薬「インフリキシマブ」は、国内初の抗体医薬後続品として承認を取得した。高薬価の先行品に比べ、医療経済的に大きなメリットがある。

◆４月の診療報酬改定を受け、バイオシミラーを含めたGE薬の採用を検討するDPC病院が増加しているという。ただ、バイオシミラーが先行品と効果・安全性の面で同等なのかと懸念する声もある。

◆承認申請のための治験データだけでは医療機関側への説得材料に欠け、実臨床データをいかに蓄積できるかが勝負になると考えられる。多くの処方データを持つ新薬メーカーは有利な立場にあり、仮にバイオシミラーが追い上げても、改良製剤の投入で、そう簡単に市場は譲らないだろう。

◆そんな新薬メーカーがバイオシミラー市場に相次いで参入し競争は激しさを増す。バイオシミラーで成功する国内GE薬専業メーカーが出てくれば、市場で大きな存在感を放つだろう。

「バイオシミラー」とは、先行バイオ医薬品（新薬）の特許が満了した場合、異なる製造販売業者によって開発される同等のバイオ医薬品です。低分子薬品の後発品（ジェネリック）と異なり、必ずしも科学的に「同一」ではありません。「similar」です。

開発費用・時間の短縮が期待されるので、ヨーロッパでは先行品の10～40%オフの価格設定がされています。現在、新薬の約1/3がバイオ医薬品で、先行バイオ医薬品の多くは2015年直後に特許失効することを考えると、今後バイオシミラー市場が拡大するのは間違いないでしょう。

これまで、日本でバイオシミラーとして承認されていた後発品は、エリスロポエチン、成長ホルモン、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）などの比較的分子量の小さいペプチドでした。今回、7月4日に承認された日本化薬の「インフリキシマブ」は、抗ヒトTNF-αモノクローナル抗体で、日本では田辺三菱が販売している「レミケード」の後発品です。関節リウマチやベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎などに対して用いられています。

抗体医薬の場合、安定した製造方法を確立した上に、臨床試験で先発品と品質、安全性および有効性において、同質・同等であることを示すのは極めて困難です。臨床試験にもお金がかかります。「similar」であることを示すのも大変です。

日本化薬にそんな力があったのかと驚いて調べたら、韓国のバイオ医薬品企業「セルトリオン」との共同開発でした。将来、バイオシミラーの主戦場はバイオ医薬になるだろうという予想のもとに韓国政府の肝入りで創られた企業です。遠くない将来、サムソンのように、日本企業が足元にも及ばなくなるかもしれません。