まだ正式に売られている「丸山ワクチン」の怪

副作用はほぼないが効果も証明されていない…そんな｢日本独自の薬｣が50年以上販売され続けているワケ
以下は、記事の抜粋です。

1970年代に日本独自の抗がん剤として、「クレスチン」「ピシバニール」といった薬が登場しました。クレスチンはキノコの一種であるカワラタケ由来の多糖類、ピシバニールは溶連菌の抽出物です。どちらも免疫系を刺激し、がん細胞に対する免疫応答を強化することで抗がん作用を発揮するとされています。理論的には効きそうに思えますが、現在の基準から言えば検証がきわめて不十分なまま承認されました。

現在もある効果のない治療
クレスチンやピシバニールにかかった医療費は、ピーク時には年間数百億円、累積では一兆円を超えたといいます。その後、有効性は確認できず、相次いで販売中止になりました。結果的には膨大な医療費の無駄遣いでした。

こうしてクレスチンやピシバニールは販売中止になりましたが、最近でも効果が明確でないまま投与されていた薬はあります。緊急避難的に投与が容認された新型コロナウイルス感染症に対するアビガンやイベルメクチンもそうです。そのほか、とても興味深いのが、現在も販売されている日本独自の免疫賦活剤「丸山ワクチン」です。

丸山ワクチンは、クレスチンやピシバニールと違って承認されておらず、保険適用にもなっていません。しかし、現在も有償治験薬として実費を負担することで使えます。丸山ワクチンの薬剤費（実費）は40日間で9000円と、それほど高額ではありません。何十万円もの対価を取る自費診療クリニックのがん治療と比べると良心的です。副作用もほとんどありません。が、効果も証明されていません。

もともと丸山ワクチンは結核菌の抽出物で、当初は皮膚結核に対するワクチンとして開発されましたが、肺結核患者に肺がんが少ないことにヒントを得て、がんに対しても使われるようになりました。

エビデンスのない丸山ワクチン
以前、週刊誌やテレビ番組などでは「丸山ワクチンはがんに著効があるのに承認されなかった」という論調で報道されたのを覚えている方もいるかもしれません。

しかし、承認されるだけの十分な科学的根拠はありません。同じく根拠不十分であったクレスチンやピシバニールが承認されたのに丸山ワクチンが承認されなかった理由については、クレスチンの開発者が競合となりうる丸山ワクチンを故意に妨害したとか、丸山ワクチンの開発者が東大出身ではないので学閥の壁につぶされたという話まであります。

「本当にがんに効く薬が承認されると困る製薬会社の陰謀によってつぶされた」といった陰謀論もよくあります。ただ、承認されていれば今頃はクレスチンやピシバニールと同じく販売中止になっていたかもしれません。公的保険財政に影響しないので大目に見られていたという面もあると思います。

ただ、これまで何十万人もの人に使われたものの、いまだに丸山ワクチンががんに効果があることを示した質のよいエビデンスはありません。丸山ワクチンを支持する人たちは「これだけの使用実績がありながら、なぜ保険適用されないのか」などとおっしゃいますが、エビデンスがないから保険適用されないだけです。

実薬より偽薬の生存率が高い⁉︎
丸山ワクチンには濃度の異なる「A液（2μg／mL）」と「B液（0.2μg／mL）」があって、通常はA液とB液を交互に皮下注射します。丸山ワクチンに効果があると信じる医学者なら、実薬群はA液とB液を交互投与、対照群はプラセボ（偽薬：生理食塩水など）を投与する臨床試験を考えるでしょう。

2006年に発表された第3相ランダム化比較試験においては、実薬群にはA液でもB液でもなく、A液の20倍の濃度の40μg／mLが投与されました。しかも不思議なことに、対照群にはプラセボではなくB液が投与されました。

「実薬群40μg／mL」と「対照群0.2μg／mL」を比較したランダム化比較試験の結果は、大変興味深いものでした。有意差がついたのです。ですが、予想に反して、実薬群ではなく対照群のほうが生存率が高かったのです。丸山ワクチン支持者は丸山ワクチンB液が効いた証拠だとみなしますが、B液が効いた可能性以外にも、単なる偶然という可能性や濃度の濃い丸山ワクチンが有害である可能性も考えられます。この研究だけでは、どの可能性が正しいのかはわかりません。

そこで、改めて丸山ワクチンB液と生理食塩水とを比較した第3相ランダム化比較試験が行われました。2014年に論文が発表されています。対照群と比べて実薬群において生存率がよい傾向があったものの有意差はなく、この研究でも丸山ワクチンの効果は証明できませんでした。

今度こそ効果の有無がわかるか
丸山ワクチン支持者は「研究開始前の見込みよりも子宮頸がんで亡くなる患者さんが少なかったため、統計的有意差が出なかったのだ」などと主張します。そうかもしれませんが、200人超が参加した臨床試験でも有意差が観察できないわけですから、丸山ワクチンに効果があったとしても、その効果は小さいといえます。少なくとも週刊誌やテレビでいわれていたような劇的な効果はありません。

有意差が観察できなかった臨床試験の結果を受け、対象者600人超という症例数を増やした、アジア7カ国国際共同の新たなランダム化比較試験が進行中です。現時点で進行中の丸山ワクチンの臨床試験は私の知る限りこれ一つだけです。進行中というか、予定では2022年には終了しているはずです。

臨床試験は多くの患者さんのご協力があってこそ実施できます。そこには大きな倫理的責任が生じます。ヒトを対象とする医学研究の倫理的原則を宣言したヘルシンキ宣言では、「研究者は、人間を対象とする研究の結果を一般的に公表する義務を有し報告書の完全性と正確性に説明責任を負う」とされています。

不都合な結果が出たからといって論文として発表しないのであれば製薬会社の倫理的責任が問われかねませんから、そろそろ結果が論文として発表されるでしょう。

著者が記事に「私が推測するに、製薬会社は丸山ワクチンが効くとは本気では思っていないのでしょう。この推測が正しければ、通常の用量のA液とB液の交互投与を実薬群とした臨床試験を行わないのも説明がつきます。きちんとした臨床試験を行って白黒つけなくても薬は売れるのですから、営利企業の方針としては妥当です。」と書いているのは私も同感です。

日本の学校教育では役に立つ医学教育がほとんど行われていません。この「愚民化政策」が漢方も含めてエビデンスの薄弱な薬や線虫によるがん検査が日本にはびこる原因だと思います。