片頭痛 CGRP標的の新薬が日本でも登場へ―予防対象にリリーが申請、大塚も年内
以下は、記事の抜粋です。
片頭痛の予防薬として期待される、CGRP（カルシトニン遺伝子関連ペプチド）を標的とした新薬の開発が日本でも大詰めを迎えています。海外ではすでに予防と治療の両方で販売されているCGRPを標的とする薬剤が、日本でも数年遅れで登場することになります。
国内では4品目が開発中
CGRPは、片頭痛の発作に関与するとされる神経ペプチド。光や音、匂いといった外部からの刺激によって三叉神経から放出され、CGRP受容体に結合すると血管を拡張させて炎症を引き起こします。
現在、国内では片頭痛の予防を対象にCGRPを標的とした4つの新薬が開発中。日本イーライリリーの抗CGRP抗体galcanezumab（LY2951742）は今年1月に申請を済ませ、大塚製薬はイスラエル・テバから導入した同フレマネズマブ（TEV-48125）を今年申請する予定です。アムジェンの抗CGRP受容体抗体erenumab（AMG 334）も臨床第3相試験の段階にあり、アラガン・ジャパンは経口薬となるCGRP受容体拮抗薬atogepantの第3相試験を行っています。
片頭痛の国内の患者数は約840万。女性の有病率は男性の約3.8倍で、最も高い30歳代女性では約20%に達すると言われています。国内では現在、予防薬としてβ遮断薬プロプラノロールや抗てんかん薬バルプロ酸ナトリウムなど、急性期の治療薬としてトリプタン系薬剤などが使われていますが、効果を得られない患者も少なくありません。
米国では4製品がすでに承認
CGRPを標的とする片頭痛予防薬の開発は海外が先行しており、米国ではすでに4つの薬剤が承認されています。Aimovigは19年に世界で4億900万ドル（約442億円）を販売。Emgalityは群発性頭痛の適応でも承認され、市場シェアを高めています。これら2剤は特に大型化が見込まれており、ブロックバスターとなる可能性があります。
4品目の中で唯一の静注剤であるVyeptiは、19年10月に買収した米アルダー・バイオファーマシューティカルズの開発品。ルンドベックは同薬を欧州でも20年中に申請する予定で、その後、日本や中国でも開発を進めるとしています。
急性期治療のCGRP受容体拮抗薬も登場
海外では予防薬だけでなく、経口のCGRP受容体拮抗薬などが急性期治療薬として開発されています。CGRP受容体拮抗薬以外にも、米国では今年1月、セロトニン受容体に作用す「Reyvow」（lasmiditan）が発売されました。
Nurtecは予防の適応でもP3試験を実施中。予防薬として承認を取得したVyeptiも急性期での承認を目指しています。米国の臨床現場ではこれら2剤への注目が高まっているといいます。
一方、国内では急性期治療薬の開発は低調。lasmiditanがP3試験の段階にありますが、CGRP受容体拮抗薬の開発は今のところ行われていません。
片頭痛の患者が多いことは気がついていましたが、片頭痛の国内の患者数は約840万で女性の有病率は男性の約3.8倍ということは、女性の1割以上が片頭痛の患者ということになります。実際には、市販の鎮痛薬にも配合される安価なアスピリン、アセトアミノフェン、イブプロフェンなどでも効果があるので、日本の製薬会社は開発にあまり乗り気ではないのかもしれません。
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