米FDAがエンパグリフロジン（商品名：ジャディアンス）の心不全患者への適応拡大承認

本日、米国食品医薬品局（FDA）は、成人の心血管死および心不全による入院のリスクを低減することを目的として、ジャディアンス（エンパグリフロジン）の承認を取得しました。

ジャディアンスはもともと、成人の2型糖尿病患者の血糖コントロールを改善するための食事療法と運動療法の補助薬として、2014年にFDAから承認されています。また、ジャディアンスは、2型糖尿病および確立した心血管疾患を有する成人における心血管死亡リスクの低減、および心不全および低駆出率を有する患者における死亡および入院のリスクの低減を目的として承認されています。

FDAの心臓病・腎臓病部門長であるノーマン・ストックブリッジ医学博士は、「本日の承認により、より幅広い心不全患者さんに治療の選択肢を提供することができます。今回の承認は、患者さんや心不全に対する我々の理解を深める上で、大きな前進となります。2月の米国心臓月間に合わせ、心血管系の健康への注意を喚起するものであり、今回の承認は、医師が心臓病に取り組むための新たなツールとなるでしょう」と述べています。

心不全は、心臓が体の必要を満たせなくなる症候群で、米国では毎年65万人以上が罹患しています。複数の薬物クラスによる治療が行われていますが、死亡率は依然として高く、より幅広い患者さんへの治療オプションが必要とされています。心不全の症状は様々ですが、息切れ、倦怠感、足のむくみなどがあります。心不全は加齢とともに発症しやすくなり、65歳以上では入院の主な原因となります。

本日の承認にあたり、標準治療の補助療法として、ジャディアンスの安全性と有効性が、1日1回10 mgを投与された2,997人とプラセボを投与された2,991人を比較した無作為二重盲検国際共同試験で評価されました。主な有効性評価項目は、心血管系の原因による死亡または心不全による入院が必要となるまでの期間でした。平均約2年間ジャディアンスを投与された被験者のうち、心血管系の原因による死亡または心不全による入院は14％であったのに対し、プラセボ投与群では17％であり、有効性が示されました。この効果は、心不全による入院が少なかったことが主な原因でした。

心不全患者を対象としたJジャディアンスの臨床試験における副作用は、概して糖尿病患者における副作用と一致していました。糖尿病患者において、最も一般的な有害事象は尿路感染症および女性真菌感染症でした。

17％と14％か、、、もっと良く効くような気がしていました。