塩野義のコロナワクチン、日本人I/II相臨床試験で初回投与後の安全確認
以下は、記事の抜粋です。
塩野義製薬は8月24日、同社が開発している新型コロナウイルスワクチン（S-268019）について、アジュバントを変更した新製剤による国内第I/II相臨床試験における全被験者60例への初回投与が8月19日までに完了したことを発表した。初回投与3日後までに生じた副反応は、いずれも軽度～中等度であり、安全性への懸念は確認されていないという。
「S-268019」は、昆虫細胞などを用いたタンパク発現技術を活用した遺伝子組換えタンパクワクチンで、2020年12月より第I/II相臨床試験を開始。その後、検討結果や集積された知見を踏まえ、アジュバントを変更した新製剤で2021年7 月末より日本人成人を対象とした無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験を新たに実施している。本試験では、20～64歳の日本人の男女60例を対象とし、同ワクチンを3週間間隔で2回接種した際の安全性、忍容性および免疫原性の結果から、抗原タンパク量の低減化を含め至適な用量を検討すると共に、それぞれの指標について接種後1年間の追跡評価を実施する予定。
塩野義製薬では、これらの試験で用量を決定後、約3,000例の日本人対象の次相試験に速やかに移行して安全性や有効性をさらに検討し、最終段階の試験を年内にも開始したい考え。
日本は、HPVなどの実施面でもワクチン後進国ですが、研究開発面でも後進国です。この状況は新型コロナワクチン開発でも悲惨なほど遅れています。この状況は、急に予算を回したからといってどうにもならないとは思いますが、政府は国内のワクチン開発や生産体制を強化するためとして巨額の予算を計上しています。下の表は厚労省が発表している国内の現状で研究費も書かれています。
塩野義のワクチンは、現在使われているファイザーやモデルなのmRNAでもアストラゼネカのDNAでもないタンパク質が抗原として使われています。前回の試験では十分な効果が上がらなかったからアジュバントを替えてやり直しているのが今回の試験です。蛋白の抗原の場合、いくらアジュバントを替えても、mRNAやDNAなどの細胞性免疫も誘導するワクチンよりも効果が低い可能性が高いです。また、昆虫細胞を使った作成方法では、抗原の精製の過程で不純物が混入する可能性も高いです。
今から2～３相試験だとか、、、「やってるふり」して「補助金稼ぎ」でないことを願います。
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