メトホルミン、軽度～中等度腎機能障害にも処方可－使用上の注意改訂

メトホルミン、軽度～中等度腎機能障害にも処方可－使用上の注意改訂
メトホルミンは2型糖尿病患者に対する第1選択として推奨されているが、腎機能が低下している患者では、乳酸アシドーシスが発生する可能性があるとして、これまでは軽症でも使うことができませんでした。今回、以下のニュースのように、海外に追従して重症の場合を除いて処方ができるようになりました。以下は、記事の抜粋です。

2型糖尿病治療薬のメトホルミン含有製剤の添付文書について、2019年6月18日、厚生労働省より使用上の注意改訂指示が発出された。

「腎機能障害」、重度のみが禁忌
これまで、メトホルミン含有製剤は軽度～中等度腎機能障害の患者も禁忌とされてきたが、今回の改訂でeGFR（推算糸球体濾過量）30未満の重度の腎機能障害患者のみを禁忌とすることになった。これに伴い、腎機能障害患者に対する1日最高用量については、eGFRに基づいた目安が記載される。

これまで乳酸アシドーシスのリスクを最小限にとどめるため、1970年代から国内の添付文書に使用患者や投与量などを記載し制限してきた。とくに腎機能障害患者ではメトホルミンの排泄が遅延し血中濃度が上昇するため、1977年5月に「軽度を含む腎機能障害患者」も禁忌へ追加。それ以降、腎機能障害患者に対する使用制限がより厳格なものとなっていた。

ところが近年、海外では腎機能障害患者におけるメトホルミンの安全性に関する最新の科学的知見に基づき、腎機能障害患者に対する使用制限が見直されてきた。2016年4月には米国食品医薬品局（FDA）が、同年10月には欧州医薬品庁（EMA）がそれぞれ、公表文献などをレビュー。その結果、軽度から中等度の腎機能障害患者へのメトホルミン使用は可能であると結論付け、禁忌をeGFRが30mL/min/1.73m2未満の患者に限定するとともに、軽度から中等度の腎機能障害患者へ使用する際の注意を追加するための添付文書の改訂を行う旨を公表した。

これに伴い、2019年5月31日、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会による話し合いの結果、国内においても海外同様の対応を行うことが決定された。

欧米から約3年遅れでの変更です。「添付文書の改訂ができるのなら、禁忌となっている心筋梗塞、心不全を急性心筋梗塞、急性心不全に変えて下さい。」という興味深いコメントがありました。厚労省の調査会はどういう議論をしているのでしょうか？