ご存じですか？ジェネリック供給不足の逼迫度
最近、あるジェネリック薬を処方しようとしたら、仕入れできる調剤薬局がなくて処方を断念するということがありました。別の薬も安定供給されていないことを知らされました。医療ジャーナリストの村上和巳氏の記事は、いつも興味深く読ませてもらっていますが、ジェネリック薬業界についての今回の記事は、知らないことばかりでとても勉強になりました。以下は、記事の抜粋です。
ジェネリック医薬品（以下、ジェネリック）を中心とした医薬品不足がさらに深刻化しているようだ。12月5日に日本製薬団体連合会（日薬連）安定確保委員会が、医療用医薬品を取り扱う企業に対して2022年8月末時点の自社製造販売承認取得品目の出荷状況を調査したアンケート結果を公表した。それによると、回答が寄せられた223社の1万5,036品目のうち「通常出荷」は71.8％に留まり、昨年同期の調査での79.6％から悪化傾向が見られたという。
このうち「出荷停止」は全体の7.3％に当たる1,099品目で、昨年同期調査の4.8％（743品目）から増加。また、行政処分を受けた企業の出荷停止品目の影響もあり、「限定出荷（出荷調整）」は20.8％（3,135品目）で、こちらも昨年同期調査の15.5％（2,400品目）から増加した。
品目が減少したことについて同委員会では「行政処分を受けた企業による品目整理などの影響により、品目数は減少したと推測される」との分析を示している。いずれにせよ、現在の医薬品供給状況が昨年よりもひっ迫していることは明らかである。
そして出荷停止品目の90.7％、限定出荷品目の89.7％がジェネリックである。ご存じのように今回の医薬品不足は本を正せば、2020年12月にジェネリック専業メーカーの小林化工が製造していた抗真菌薬への睡眠導入薬成分の混入事件がきっかけである。事件の原因究明の結果、同社では承認書と異なる手順の製造という不正が常態化していたことが発覚。同社は薬機法に基づく史上最長の116日間の業務停止命令を受け、最終的には廃業に追い込まれた。この事件以降、ほぼ同様の不正がジェネリック専業メーカーで相次いで発見され、次々と業務改善命令や業務停止処分を受けた。主なものだけでも2021年3月の国内最大手・日医工（売上高約1,900億円）、同年9月の長生堂製薬（同約145億円）、2022年3月の共和薬品工業（同約287億円）、同年9月の辰巳化学（同約166億円）など。
現在約1兆2,000億円強と推定される国内ジェネリック市場の中で、ここに名前を挙げた企業の売上高を合算すると約2,500億円なので、実に市場の6分の1以上を形成する企業が行政処分を受けたという異常事態だ。
前述の日医工はアメリカ事業の不振に今回の行政処分による出荷停止・調整が追い打ちをかけ、事業再生ADRを適用し、国内投資ファンドのジェイ・ウィル・パートナーズの出資を受けて再建を目指すことになった。しかも、来春には上場廃止の予定。これまで同社は国内ジェネリック専業メーカー最大手として不採算品目でも医療現場にニーズがあれば供給することをウリにしていたが、上場廃止までして再建に臨む以上、不採算品目の整理は避けられないだろう。現に11月には95品目もの販売中止を発表したが、同社の製造品目数は1,200品目超で国内トップだ。同社とジェネリック専業メーカー筆頭のつばぜり合いを続けてきた沢井製薬の約800品目の1.5倍もある。この点からもさらなる品目整理は避けられないだろう。
零細企業でも1社で100品目程度を製造していることは稀ではないジェネリック専業メーカーの特徴が問題解決の最大の障害だ。一つの製造ラインを特定品目の製造のみに使うことはできず、複数品目を製造する。しかも、この複数品目は時期ごとに異なる。生産計画自体が複雑なモザイク状態で運営され、のりしろが少ない。現時点で行政処分と無縁な企業は、現在の供給状態に応えようとしてこの少ないのりしろすら排した“非常運転”になっている。それでも3割が供給不安というのが現状である。
しかも、ここに来て各社の重荷になっているのは、ロシアのウクライナ侵攻に端を発した世界的な物価高と日本特有の事情とも言える円安だ。ある業界関係者は「（ジェネリック製造に必要な）原薬の調達価格はものによっては昨年の2倍になっている」と嘆く。しかも、物価高で製造にかかる光熱費も上昇している。にもかかわらず、昨年から始まった毎年薬価改定で価格勝負のジェネリックは格好の引き下げターゲットになり、薬価がスパイラル的に低下し、原価率は上昇の一途となっている。
こうした状況にもかかわらず、供給不安定解消を目指す関係各方面の努力の前に各種規制が立ちはだかる。
専業メーカー各社の生産能力や供給不安定品目の具体的な供給状況などを業界内で情報交換し、各社で製造を分担してこの危機を打開するという策を上部団体である日薬連に相談したところ、公正取引委員会にお伺いを立てることになり、結果として得られた回答は、「業界主導の生産調整は価格を高止まりさせる恐れがあるので認められない」とのものだったという。
一方、保険薬局の現場も規制に悩まされている。現状の少なからぬ品目の供給不安定な状況下で保険薬局が最も恐れるのは、予期せぬ長期処方の処方箋が持ち込まれることだ。東北地方のある薬剤師は次のように嘆く。
「今は初来局の患者さんが持ち込む処方箋が30日処方というだけでもドキドキするのに、たまに60日処方の処方箋が持ち込まれると肝が冷える。とはいえ、何とかこちらも出そうと必死になる。ところがその必死さが裏目に出た経験もある」
その経験とは60日処方の処方箋で指定された医薬品が同一ジェネリックメーカーのものですべて用意できず、処方医と患者の了解を取って同一成分の2社のジェネリックで何とか取りそろえたというものだ。この時は社会保険診療報酬支払基金の審査ではねられてしまったという。「たとえ同一成分であっても、万が一副作用が発生した際、どちらの製品が原因か判別不能になる恐れがあるため」という理由だ。
ジェネリック医薬品の多くのメーカーは、低く設定された販売価格という条件の下で、調剤薬局への納入価格での価格競争を争っています。小林化工の不正も一つの製造ラインを複数品目の製造に使用した結果でした。
先発医薬品を使うと医療費が高くなるので、政府がジェネリックを使うと医療機関の収入が増える仕組みを作った結果、あっという間に医療機関で処方される薬の大半はジェネリックになりました。ところが、今は記事のような状況のために、「ジェネリック可」の処方箋を書いても調剤薬局がジェネリックを調達できないために先発品が処方されるということが起こっています。
下の図は、「ジェネリック医薬品業界の現状と課題及び流通・薬価制度に関する提案」という2022年9月22日に日本ジェネリック製薬協会の高田 浩樹氏が発表した資料からとったものです（資料をみる）。特定の病気にしか使わない儲からない薬まで作ってくれている企業は3つだけです。これらの企業の経営が不安定で、先発企業も撤退したら、患者は生きる道を断たれます。
コメント