がん治療薬オプジーボ®、胃がんの一部にも保険適用へ

高額がん治療薬オプジーボ、胃がんの一部にも保険適用へ
以下は、記事の抜粋です。

がん免疫治療薬オプジーボ（一般名ニボルマブ）について、厚生労働省の部会は9月8日、胃がんの一部の治療に使うことを了承した。約1カ月後に保険適用が認められる。

2種類以上の抗がん剤治療をしても効かず、切除手術できない胃がんが対象。年間の胃がん患者約13万2千人のうち、対象者は数千人と見込まれるという。承認は皮膚がん、肺がん、腎細胞がんなど（いずれも一部）に続き6種類目。

厚労省は1日換算の薬価を約3万9千円、年間約1400万円と試算する。オプジーボをめぐっては、1人当たり年間3500万円かかり、保険財政への影響を心配する声が上がり、厚労省は今年2月に半額に引き下げた。

以下は、小野とBMSが発表したオプジーボ®点滴静注の胃がんを対象とした第Ⅲ相臨床試験（ONO-4538-12試験）の成績です（ニュースリリースをみる）。

本臨床試験の最終解析において、オプジーボ群がプラセボ群に対して主要評価項目である全生存期間（OS）の有意な延長を示し（ハザード比［HR］0.63； 95％信頼区間［CI］：0.50 – 0.78； p <0.0001）、死亡リスクを有意に37％低減しました。最後に患者が無作為化されてから5.6カ月後のデータでは、OSの中央値はオプジーボ群で5.32カ月、プラセボ群で4.14カ月でした。12カ月の全生存率は、オプジーボ群で26.6％、プラセボ群で10.9％であり、6カ月の全生存率は、オプジーボ群で46.4％、プラセボ群で34.7％でした。グレード3以上の薬剤に関連する有害事象（AE）は、オプジーボ群の11.5％、プラセボ群の5.5％において発現しました。薬剤に関連するAE（グレードを問わず）により、オプジーボ群の2.7％およびプラセボ群の2.5％で治験薬の投与が中止されました。

標準治療が不応又は不耐の切除不能な進行又は再発胃がん患者で、投与した1年後に生きているヒトが、10人に1人から4人に1人に増えるのであれば、効くと考えても良いかもしれません。でもまだ、4人に3人は亡くなります。