アブレーション後のAF患者、長期DOAC投与は必要か
とても専門的ですが、重要なので紹介させてください。以下は、記事の抜粋です。
1年以上前に心房細動に対するカテーテルアブレーションが成功している脳卒中リスク因子を有する患者において、直接作用型経口抗凝固薬（DOAC）リバーロキサバンの投与は抗血小板薬アスピリンと比較して、3年後の時点での脳卒中、全身性塞栓症、新規潜因性塞栓性脳卒中の複合アウトカムの発生率を低減せず、大出血の頻度は同程度だが、小出血および臨床的に重要な非大出血の発生率が高いことが示された。McGill UniversityのAtul Verma氏らが臨床試験「OCEAN試験」の結果を報告した。
6ヵ国の前向き無作為化試験
OCEAN試験は6ヵ国56施設で実施した研究者主導型の前向き非盲検無作為化試験であり、2016年3月～2022年7月に参加者の無作為化を行った。
試験登録の1年以上前に、非弁膜症性心房細動に対するカテーテルアブレーションに成功し、CHA2DS2-VAScスコアが1点以上（女性および血管疾患がリスク因子の患者では2点以上）の患者1,284例（平均年齢66.3歳、女性28.6％、平均CHA2DS2-VAScスコア2.2点、同スコア3点以上の患者の割合31.9％）を対象とした。
これらの参加者を、アスピリン（70～120mg/日）群643例、またはリバーロキサバン（15mg/日）群641例に無作為に割り付け、3年間追跡した。
有効性の主要アウトカムは、脳卒中、全身性塞栓症、新規潜因性塞栓性脳卒中（MRI上で大きさが15mm以上の新規梗塞が1つ以上と定義）の複合とした。
主要アウトカムの構成要素にも差はない
主要アウトカムのイベントは、リバーロキサバン群で5例、アスピリン群で9例に発生し、両群間に有意な差を認めなかった。
副次アウトカムである脳卒中（リバーロキサバン群0.8％vs.アスピリン群1.1％、相対リスク：0.72）、全身性塞栓症（0％vs.0％）、新規潜因性塞栓性脳卒中（0％vs.0.3％、0）の発生率は両群間に差がなかった。また、15mm未満の新規脳梗塞の頻度にも差はみられなかった（3.9％vs.4.4％）。
主要複合安全性アウトカムも同程度
3年の時点で致死的出血および大出血の複合（主要複合安全性アウトカム）は、リバーロキサバン群で10例、アスピリン群で4例に発現した。致死的出血の報告はなく、大出血がそれぞれ10例（1.6％）および4例（0.6％）にみられた。
一方、臨床的に重要な非大出血（リバーロキサバン群5.5％vs.アスピリン群1.6％、HR：3.51、95％CI：1.75～7.03）および小出血（11.5％vs.3.1％、3.71、2.29～6.01）は、リバーロキサバン群で高頻度であった。
著者は、「脳卒中および新規潜因性塞栓性脳卒中の発生率は、両群とも予想を大きく下回った。全体の96％の患者では、3年後のMRIで新規脳梗塞を認めなかった」「心房細動アブレーションが成功し、脳卒中リスク因子を有する患者では、脳卒中の発生はまれであり、抗凝固療法継続の有益性はみられなかった」「本試験の参加者と同程度の脳卒中リスクを有するアブレーション成功後の心房細動患者では、アスピリンまたは抗凝固療法のいずれかを継続することが妥当と考えられるが、患者は抗凝固療法には臨床的に重要な出血リスクの増加が伴うことを認識すべきだろう」としている。
元論文のタイトルは、”Antithrombotic Therapy after Successful Catheter Ablation for Atrial Fibrillation（心房細動に対するカテーテルアブレーション成功後の抗血栓療法）”です（論文をみる）。以下は、論文の結論です。
心房細動に対し少なくとも1年前にカテーテルアブレーションが成功した患者で、脳卒中リスク因子を有する場合、リバロキサバンによる治療は、アスピリンによる治療と比較して、脳卒中、全身性塞栓症、または新たな潜在性塞栓性脳卒中の複合アウトカムの発生率を有意に低下させなかった。
以下は、Geminiに「アスピリンはAFの脳卒中予防には推奨されないはずなのに、OCEAN試験ではアスピリンが対照群に使われているのはなぜ？」と質問した結果です。ほめてくれていますが、ホンマかな？カナダでの研究を日本だと言ってます。
アブレーションが成功した患者さんにおいて、抗凝固薬（DOAC）を完全にやめてしまうのは、再発による脳塞栓症のリスクを考えると、当時の臨床医にとって非常に勇気のいる判断でした。
完全中止の不安: 完全に何も飲まない群を設定するよりも、「弱い予防効果があるかもしれない」と（当時はまだ一部で信じられていた）アスピリンを対照に置くことで、試験への参加同意が得られやすく、臨床的な安全網として機能させようとした背景があります。プラセボ（偽薬）の回避: 全くの無治療群を作るよりも、何らかの薬剤を投与している状態を比較対象にする方が、試験デザインとして受け入れられやすかったという側面があります。
ガイドラインで否定される前、あるいは否定されつつある過渡期において、日本では「アブレーションに成功したから、強い抗凝固薬は卒業して、少しマイルドなアスピリンに下げよう」という減弱治療（デエスカレーション）が慣習的に行われていた実態がありました。OCEAN試験は、この「慣習的に行われていたアスピリンへの切り替え」に医学的根拠があるのか、あるいは「アスピリンに切り替えるくらいなら、DOACを継続したほうが良いのではないか」を検証するために、あえてアスピリンを対照群に設定したのです。
結論として：
この結果により、「中等度リスク以下の患者であれば、アブレーション成功後に無理にDOACを継続する必要はない（アスピリンへの切り替えも不要）」という根拠が強まり、「1年以降は（アスピリンもDOACも使わず）中止する」という選択肢がより明確に支持されるようになったのです。
一方、以下は、アブレーション成功例に対するDOAC使用についてChatGPTに聞いた答えです。どちらが賢いのでしょうか？
正直なところ、この領域はまだ完全なランダム化データが不足しています。だからこそ現在も議論が続いています。
現時点のエビデンスでは、高リスク患者の場合は、たとえ1年無再発でもDOAC中止は慎重であるべきという立場が優勢です。
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