ノバルティス新規心不全治療薬LCZ696（ARB＋ネプリライシン阻害薬、ARNI）　米で承認

新しい心不全治療薬として「LCZ696」がFDAから承認を取得－スイス・ノバルティス
以下は、記事の抜粋です。

ノバルティスは7月7日、米国食品医薬品局(FDA)から左室駆出率が低下した心不全の治療薬として「LCZ696」の承認を取得したと発表した。

同剤は、心不全における心臓負荷を軽減すると考えられる新規作用機序を有するアンジオテンシン受容体阻害薬とネプリライシン阻害薬の合剤（ARNI）。

心臓に対する防御的な神経ホルモン機構（ナトリウム利尿ペプチドシステム）を促進すると同時に、有害な機構（レニン・アンジオテンシン・アルドステロン系）を抑制する作用があり、ACE阻害薬「エナラプリル」との直接比較試験で、死亡率の有意な低下を示した、最初にして、現時点では唯一の治療薬。

今回の承認により、ニューヨーク心臓協会（NYHA）心機能分類クラスII～IVの患者に対し、心血管死のリスク低下、および心不全による入院のリスク低下を適応として処方が可能となる。

臨床試験では、LCZ696がACE阻害薬「エナラプリル」と比較して心血管死のリスクを有意に減少させることを示した時点で早期に終了。試験終了時点で、LCZ696を投与した左室駆出率が低下した心不全患者は、エナラプリルを投与した患者よりも生存率が高く、心不全による入院率が低いことが分かった。

心不全患者において、LCZ696（ネプリライシン阻害＋アンジオテンシンⅡ受容体阻害）がACE阻害薬にくらべて予後を大きく改善することは関連記事で紹介しました。このLCZ696が「Entresto」という商品名でいよいよアメリカ市場に登場することになりました。

エナラプリルと比較する臨床試験が早期に終了したことからみても、その効果が優れていることは明らかです。現在、第3相の臨床試験が行われている日本を含めて、早晩世界中で上市されるようになると思います。売上高のピークは50億ドルを超えるというノバルティスの予想もそれほど間違っていないでしょう。ディオバン®が復活するという私の予想もあたるような気がします（記事をみる）。