薬食審・第二部会 新薬など６製品承認了承
以下は、記事の抜粋です。
厚労省の薬食審医薬品第二部会は6月26日、新薬など6製品の承認の可否を審議し、全ての承認を了承した。いずれの製品についても27日に開催される薬事分科会（部会の上部組織）への報告を同省は検討している。報告されれば早期の正式承認も考えられるが、承認時期について同省医薬食品局審査管理課の担当官は「今の段階ではっきりしたことは言えない」としている。
▽オプジーボ点滴静注20mg、同100mg（ニボルマブ遺伝子組換え、小野薬品）：「根治切除不能な悪性黒色腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間10年。海外未承認。
T細胞などの表面に発現し、免疫反応を負に制御する受容体PD-1の働きを阻害する抗PD-1抗体。がん細胞を排除する免疫反応を活性化する新規作用の抗がん剤。海外ではブリストル・マイヤーズが開発している。
小野薬品の発表によると、「ONO-4538/BMS-936558」は、2005年に小野薬品と米国メダレックス（Medarex）社との共同研究で創られた完全ヒト型抗 PD-1 抗体です。2009年、メダレックス社がブリストル・マイヤーズ スクイブ（BMS）社に買収された際に、この抗PD-1抗体の北米における開発・商業化権をBMS社に供与しました。2011年のライセンス契約では、小野薬品は本剤の北米以外の地域のうち、日本・韓国・台湾を除く全世界において独占的に開発及び商業化する権利をBMS社に供与しました。ということで、メラノーマの多い地域での開発はBMSが行っています。
ニボルマブ（nivolumab、抗PD-1抗体）については、これまでも以下の関連記事で紹介してきましたので、そちらをご覧ください。
喜ばしいことに、難治だったメラノーマの治療薬も、BRAF阻害薬、MEK阻害薬、抗CTLA-4抗体、抗PD-L1抗体などが出てきて充実してきました。
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As previously disclosed, Ono Pharmaceutical Co. (“Ono”) has a European patent that broadly claims the use of an anti-PD-1 antibody, such as the Company’s immunotherapy, MK-3475, for the treatment of cancer. Ono has previously licensed its commercial rights to an anti-PD-1 antibody to Bristol-Myers Squibb (“BMS”) in certain markets. The Company believes that this patent is invalid and has filed an opposition in the European Patent Office (the “EPO”) seeking its revocation. The Opposition Division of the EPO has scheduled a hearing in June 2014. The hearing panel has issued a preliminary opinion that the claims in the patent are valid. The hearing panel usually renders a decision, which is subject to further appeal, at the close of a hearing. If the patent survives these proceedings with similar breadth, Merck can file actions seeking to revoke the patent in each relevant national court in Europe. Ono could file patent infringement actions against the Company in each relevant national court in Europe at or around the time the company launches MK-3475 (if approved). If a national court determines that the Company infringed a valid claim in Ono’s patent, Ono may be entitled to monetary damages, including royalties on future sales of MK-3475, and potentially could seek an injunction to prevent the Company from marketing MK-3475 in that country. On April 30, 2014, the Company opposed another European patent owned by BMS and Ono that it believes is invalid. This patent, if valid, broadly claims anti-PD-1 antibodies that could include MK-3475. In addition, Ono and BMS have similar and other patents and applications, which the Company is closely monitoring, pending in the United States, Japan and other countries. The Company is confident that it will be able to market MK-3475 in any country in which it is approved and that it will not be prevented from doing so by the Ono patent or any pending patent.