セマグルチドがMASH適応を取得、国内初の治療薬に
以下は、記事の抜粋です。
2026年６月19日、ノボ ノルディスク ファーマは同社のGLP-1受容体作動薬セマグルチド（ウゴービ）が、肝硬変を伴わない代謝機能障害関連脂肪肝炎（metabolic dysfunction-associated steatohepatitis：MASH）のうち、中等度または高度の肝線維化を有する患者を対象とした効能・効果の追加承認を取得したことを発表した。これにより同薬は日本で初めて承認されたMASH治療薬となる。
MASHは、初期には自覚症状に乏しい一方で、病態が進行すると肝硬変や肝不全、肝細胞がんに至る可能性があり、近年その疾病負荷が大きな課題となっている。
今回の承認は、ステージF2またはF3の肝線維化を有するMASH患者を対象に実施された第III相ESSENCE試験パート1の結果に基づくもの。同試験では、セマグルチド2.4mg週1回皮下投与群とプラセボ群を比較し、72週時点での肝組織学的改善を評価した。
主要評価項目の1つである「MASHの悪化を伴わない肝線維化の改善」は、セマグルチド群で36.8％、プラセボ群で22.4％に認められ、統計学的に有意な改善が示された。また、もう1つの主要評価項目である「肝線維化の悪化を伴わないMASHの消失」は、セマグルチド群で62.9％、プラセボ群で34.3％となり、セマグルチド群が有意に高い達成率を示した。
日本におけるMASHの有病率は約3％と推計されている。肥満症や2型糖尿病との関連が強く、心血管疾患リスクの上昇に加え、大腸がんや乳がんなど肝外悪性腫瘍との関連も指摘されている。さらに、肝がんへ進展した場合には予後不良であり、早期介入と進行抑制が重要視されている。
これまでMASHに対しては体重減少を目的とした生活習慣改善が治療の中心であり、承認薬が存在しなかった。今回の承認により、疾患そのものに対する薬物治療の選択肢が初めて提供されることになる。
肥満症治療薬として広く使用されているGLP-1受容体作動薬が、MASHに対しても有効性を示したことで、代謝性疾患と慢性肝疾患を横断した包括的な治療戦略への期待が高まる。今後は実臨床における長期予後改善効果や肝関連イベント抑制効果に関するエビデンスの蓄積が注目される。
これまで、MASHのヒトには、「良い薬はないので、運動とダイエットを頑張るしかない。」と説明してきましたが、大きく変わりそうです。GLP-1受動態作動薬は、糖尿病にしか適応のないものを含めると、以下のように多くの選択肢があります。理論的にはどれもMASHに使えるはずです。今後の展開が楽しみです。
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