塩野義製薬、コロナ飲み薬で承認申請…１００万人分の提供体制目指す
以下は、記事の抜粋です。
塩野義製薬は2月25日、新型コロナウイルス感染症の経口治療薬について、厚生労働省に対し、製造販売の承認を申請した。承認されれば、飲み薬としては米メルク、米ファイザーに続き３種類目、国内の製薬会社では初めてになる。最終段階の臨床試験終了前に、薬の使用を認める「条件付き早期承認制度」の適用を求めている。
既に製造を始めており、3月末までに100万人分を提供できる体制の構築を目指している。
この薬は、細胞内に入ったウイルスが増殖するのに必要な酵素の働きを妨げ、重症化を防ぐ仕組みだ。発症早期に使用する必要があり、軽症者が1日1回、5日間服用することを想定している。
塩野義は、変異株「オミクロン株」に対しても有効性が期待できるとしている。
この薬については、前回（2月7日）のプレスリリース3日前に自民党の甘利氏が左のようなツイートをして話題になり塩野義の株が急騰するということがありました。
塩野義が申請の根拠としているデータを探しましたが、以下のプレスリリースしか見つかりませんでした。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬S-217622の国内における製造販売承認申請について
このプレスリリースに書かれているのをみると、2つの主要評価項目の一つである症状改善効果に有意差なしです。 ウィルス量についてもプラセボと比べてどの程度減らしたのか示していません。しかも対象は、軽症／中等症の患者のみです。薬なしでも治る場合がほとんどです。どこが「効能は他を圧倒している」のでしょうか？甘利さん。プーチンと同類ですか？
塩野義が適用を求めている「条件付き早期承認制度」とは、患者数が少ないなどの理由で治験の実施にかなりの長時間を要すると認められる医薬品・医療機器・再生医療等製品について、発売後に有効性・安全性を評価することを条件に承認する制度です。はるかに多くの症例での治験やエビデンスがある先行薬がある状態で承認されそうだというのは、、、、甘利氏などの圧力でしょう。
感染症については、どんな細菌やウイルスでも抗菌薬には例外なく耐性菌が出現して効かなくなります。感染症にはワクチンによる防御がベストです。ニュースのおかげでダメな会社の株が上がり、ワクチン接種を受けないヒトが増えそうです。
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