α4β7インテグリンに対するヒト化モノクローナル抗体ベドリズマブは、中等症から重症の潰瘍性大腸炎治療薬

中等症から重症の潰瘍性大腸炎に対する治療薬であるベドリズマブの日本における製造販売承認申請について
以下は、8月22日に発表された武田薬品工業からのニュースリリースの抜粋です。


当社は、このたび、ベドリズマブ(vedolizumab、米国・欧州製品名:Entyvio®))について、中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎に対する治療薬として、厚生労働省に製造販売承認申請を行いましたのでお知らせします。

ベドリズマブは、標準療法または抗TNFα抗体による治療に対し効果不十分、効果減弱がみられた、もしくは不耐性である中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎およびクローン病に対する治療薬として、2014年5月に欧州及び米国にて承認を取得しました。現在、60カ国以上で承認を取得しており、11万3千人年以上の患者さんに使用されています。

<潰瘍性大腸炎について>
現在、日本における潰瘍性大腸炎の患者数は約16万人以上と推定されています。潰瘍性大腸炎は最も代表的な炎症性腸疾患の一つで、再燃と寛解を繰り返す慢性の炎症が大腸粘膜に生じる進行性の疾患です。よく見られる症状は、腹痛、腹部不快感、下痢時の出血あるいは排膿です。潰瘍性大腸炎の正確な原因については明らかになっていませんが、最近の研究では、遺伝素因や環境要因に加え、腸内細菌抗原に対する異常な免疫応答といった様々な因子が関与する、多因子疾患と考えられています。

<ベドリズマブについて>
潰瘍性大腸炎は、炎症性細胞の大腸粘膜への浸潤が増加し、これらの炎症性細胞の存在によって潰瘍性大腸炎に特徴的な炎症性反応が引き起こされます。本薬は、炎症を起こしている腸管組織に炎症性細胞の一種であるTリンパ球の遊走を阻害することで、炎症を軽減するようデザインされたα4β7インテグリンに対するヒト化モノクローナル抗体です。細胞接着分子であるMAdCAM-1は腸管の血管内皮に選択的に発現しており、一方α4β7インテグリンは循環血液中のある種の白血球サブセットに発現しています。本薬は、α4β7インテグリンに特異的に結合し、α4β7インテグリンとMAdCAM-1との相互作用を阻害することにより、炎症を起こした腸管組織へのTリンパ球の遊走を抑制し、炎症を軽減します。


現在、潰瘍性大腸炎には安倍首相が飲んで元気になったとされるメサラジン(記事をみる)の他、ステロイド、アザチオプリン、抗TNFα製剤(インフリキシマブ(レミケード®)、アダリムマブ(ヒュミラ®))、ヤヌスキナーゼ(JAK)阻害薬(トファシチニブ(ゼルヤンツ®))などが使用されていますが、全例に有効なわけではなく、新薬の登場の余地がまだまだあります。

ベドリズマブ(vedolizumab、米国・欧州製品名:Entyvio®)は、米国のベンチャー企業であるMillennium Pharmaceuticals, Inc.(「ミレニアム社」)によって開発された薬で、武田はこの企業を約9000億円という巨額のM&Aで買収して子会社化しました。というわけで、厳密には自社開発とは言えません。海外売上1400億円超の大型製品です。

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