ファイザー、抗PCSK9抗体の開発を中止、効果と副作用だけの問題か?

脂質異常症薬の開発中止 ファイザー、LDL-C低下作用弱く副作用リスク高い傾向

以下は、記事の抜粋です。


米ファイザーは、脂質異常症治療薬として開発してきた抗PCSK9抗体「bococizumab」の開発を中止すると発表した。第3相臨床試験(P3)段階まで進んでいた。

これまでの臨床試験結果を評価した結果、LDLコレステロール(LDL-C)の低下作用が弱く、副作用リスクも既存薬より高い傾向が認められた。抗PCSK9抗体分野では3番手の新薬になる見込みだったが、競争環境なども踏まえて開発を取りやめる。

これまでに得た試験データを分析した結果、長期的にはLDL-Cを低下させる効果が減弱し、他の抗PCSK9抗体より注射部位反応の確率も高い傾向が認められた。すでに他社の抗PCSK9抗体が販売されている市場環境も踏まえ、「患者や医療従事者、株主らにとって価値にならない」と判断した。

これまでの試験結果や速報データでは、LDL-Cの低下作用を評価する主要評価項目はいずれも達成していた。安全性、忍容性に関する課題もなかった。


いろいろな見方はあると思いますが、私は、世界一の製薬企業が開発を止めるということは、これまでの他社による既存の抗PCSK9抗体のパフォーマンスが期待外れで、将来的にもブロックバスターにはなり得ないという判断があったと思います。