2014年の大型新薬:SGLT2阻害薬、前立腺がん薬、C肝薬、抗血小板薬、ARB配合薬、などなど

2014年の大型新薬:SGLT2阻害薬、前立腺がん薬、C肝薬 などなど
以下は、記事の抜粋です。


ミクス編集部が2014年に承認・発売が見込まれる新薬を分析した結果、注目新薬として、2型糖尿病のSGLT2阻害薬6成分や前立腺がんの抗アンドロゲン剤2成分(エンザルタミド、アビラテロン)など12プロジェクトがリストアップされた。

SGLT2阻害薬では、イプラグリフロジンがすでに薬食審を通過済みで、上半期も登場する見込みだ。また、イプラグリフロジンと同時期に4成分が申請されており、複数成分が同薬に続く可能性もある。6成分が出揃えば12社による激戦市場となる。

パイプライン調査では、申請中の58プロジェクトを市場規模と新薬の特徴から4つのカテゴリーに分類した。

最もプロジェクトが多かったのは、市場規模150億円未満のニッチ・スペシャリティ領域に投入される革新的新薬で、29あった。この中にはC型肝炎治療薬で初のインターフェロンフリーレジメンが可能となる経口併用薬(ダクラタスビル、アスナプレビル)、骨髄線維症の経口治療薬、多発性硬化症治療薬などが含まれる。

このほか、治療満足度を向上させる新薬カテゴリーには17プロジェクトが該当。このうち、大型新薬に9プロジェクトが挙がり、ARBを含む配合剤や抗血小板薬の後続新薬が注目された。抗血小板療法は、現在、アスピリン単独またはアスピリンとクロピドグレルの併用療法が浸透しているが、ここにプラスグレル(第一三共)とチカグレロル(アストラゼネカ)が加わる。一方、ARBを含む配合剤は、06年に発売されたプレミネント以降続々と登場し、すでに激戦市場を形成している。アジルサルタンはARB 7成分目として最後に登場した。これ以降のARB関連のパイプラインはないことから、ARBの開発は年内にも最終局面を迎えることになりそうだ。


C型肝炎治療薬ダクラタスビルはNS5A複製複合体阻害薬で、アスナプレビルはNS3プロテアーゼ阻害薬です。どちらも経口服用可能で副作用が少なく、臨床試験での2剤併用療法の1型治癒率は約80%という結果でした。

骨髄線維症は、血液細胞の産生異常と骨髄の線維化を特徴とする予後不良な血液悪性腫瘍で、JAK経路の活性化が疾患の発症に深く関与するとされています。この記事で書かれている新薬とは、JAK経路を阻害するノバルティスのルキソリチニブ(JAK1/2選択的阻害薬)だと思われます。ただ、サノフィのJAK2阻害薬fedratinib(開発コードSAR302503)は、安全性の問題から開発が中止されています。

多発性硬化症の治療薬としては、既にノバルティスからS1P受容体機能的アンタゴニストのフィンゴリモド(ジレニア®)が発売中です。今回の記事に書かれているのは、武田が昨年末に承認申請したグラチラマー酢酸塩だと思われます。日本での承認申請については知りませんが、私はTecfidera(フマル酸ジメチル )が有望だと思います(関連記事をみる)。

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