FDA諮問委員会が抗肥満薬Qnexa®の承認を推奨

Federal Panel Approves Weight-Loss Drug Qnexa
以下は、記事の抜粋です。


FDAの諮問委員会は2月22日、Vivus社の抗肥満薬Qnexaの承認を推奨した。FDAが10年以上も認めなかった新規抗肥満薬が久しぶりに認められるかもしれない。

Qnexaと他の2つの抗肥満薬は過去2年間にわたりFDAから承認を拒否されてきた。これは、これらの薬の安全性におけるリスクを懸念してのことであった。Vivus社はFDAによって要求された追加臨床データを提出し、医学専門家からなる内分泌代謝諮問委員会による検討が22日に行われた。

委員会での投票は20対2で、「ベネフィット対リスクの総合評価」によりQnexaの承認を推奨した。FDAは必ずしも諮問委員会の決定に従う必要はないが、通常はそのまま承認される。FDAの決定は4月17日までにされる見込みである。

Qnexaは昔からの2つの薬物を組み合わせた徐放剤で、1つは食欲を抑制する中枢刺激薬フェンテルミン(phentermine)で、もう1つは満腹感を増やすトピラメート(topiramate)である。トピラメートはTopamaxという商品名で市販されている。

fen-phen薬が1997年に米国市場から追放されて以来、抗肥満薬の開発は各社にとって苦渋に満ちたものだった。これは、fen-phen合剤の一方(fenfluramine)に心臓弁に対する傷害作用があったためだった。また、アボット社は2010年に抗肥満薬Meridiaをその心臓発作と脳卒中の副作用によって市場から撤退させた。


フェンテルミンは、日本で唯一承認されている食欲抑制薬マジンドール(Mazindol、サノレックス®)と同様、構造的にも薬理学的にも覚せい剤(アンフェタミン類)と類似しており、習慣性とともに心機能に対する重大な副作用が報告されています。しかし、FDAの承認は既に受けています。

トピラマート(トピナ®)は、日本でも市販されている抗てんかん薬です。体重減少がその副作用の一つですが、抗肥満薬としてはメリットになります。その他の副作用としては、眠気などがありますが、アンフェタミン類との併用で抑制されるようです。

このようにQnexaは、既に市販されている薬物の低用量混合品です。しかし、上の記事でも書かれているように、フェンテルミンは同様のアイディアで問題を引き起こしたFen-Phen(fenfluramineとの合剤)の成分であるため、FDAはその承認をためらっているものと思われます。

元記事には約2/3のアメリカ人は過体重あるいは肥満と書かれており、そのマーケットは数十億ドルと予想されています。おそらく、日本にも個人輸入などで入ってくることになるでしょう。他の2つの薬剤コントレイブ(Contrave®)とロルカセリン(Lorcaserin)の承認の動きと併せて注目しています。

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